Antwort des Bundesministeriums für Gesundheit vom 08. März 2011 an die Deutsche Palliativstiftung

Bonn, 08. März 2011
AZ 123-40104/002

Medikamente in der ambulanten Palliativversorgung / Ihr Beitrag auf dem Online-Portal 'direktzurkanzlerin.de' vom 06. Dezember 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Sitte,
in Abstimmung mit dem Presse- und Informationsamt der Bundesregierung wurde das Bundesministerium der Gesundheit gebeten, Ihren auf dem Online-Portal www.direktzurkanzlerin.de eingereichten Beitrag vom 6. Dezember 2010 zu beantworten.

Gerne komme ich dieser Bitte nach. Für die eingetretene Verzögerung bitte ich um Nachsicht.

Ihre Einschätzung, dass sich die Versorgung Sterbender in der häuslichen Umgebung auf Initiative der Bundesregierung dramatisch verbessert hat, begrüße ich.

Auch die Besprechung unter Leitung von Frau Parlamentarischer Staatssekretärin Widmann-Mauz am 12. November 2010 - an der Sie teilgenommen haben - mit verschiedenen Abgeordneten des Deutschen Bundestages, Vertretern Palliativmedizinischer Verbände sowie des Spitzenverbandes Bund der GKV zu Umsetzungsproblemen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) hat aus meiner Sicht gezeigt, dass es einerseits auf dem Gebiet der SAPV eine deutliche Entwicklung zum Positiven gibt, andererseits eine weitere fachliche und politische Begleitung dieser Entwicklung durch das Bundesministerium für Gesundheit angezeigt ist, um die Umsetzung der SAPV in der Breitenversorgung zu unterstützen.

In Ihrem Schreiben sprechen Sie die "Überbrückungsmedikation" in ambulanten Palliativ- „Notfall"situation an. Hierbei gehen Sie im Wesentlichen davon aus, dass es häufig notwendig sei, etwa zu ungünstigen Zeiten (Feiertagen, Wochenenden, Nachtzeiten), Wetterbedingungen oder bei ungünstigen Wohnorten, den Patienten Betäubungsmittel aus medizinisch zwingenden Gründen durch palliativmedizinisch tätige Ärzte zu "überlassen", mithin diese durch Ärzte an Patienten abzugeben. Diese Betäubungsmittel seien in den Apotheken oft nicht zeitnah verfügbar und müssten dort erst bestellt werden.

Wie Sie wissen, fand die palliativmedizinische Versorgung bis vor wenigen Jahren überwiegend in Krankenhäusern statt. Mit Verankerung des Rechts auf die SAPV im Jahr 2007 wurde die ambulante Versorgung im häuslichen Umfeld ausgeweitet. Die fortschreitenden Praxiserfahrungen aus diesem Versorgungsbereich führen zu neuartigen Fragestellungen im Betäubungsmittelrecht, denen sich das Bundesministerium für Gesundheit gerade in den Jahren 2009 und 2010 im intensiven Dialog mit den Palliativ- und Hospizverbänden angenommen hat. So etwa in dem og. Gespräch vom 12. November 2010.

In einem ersten Schritt wird das Bundesministerium für Gesundheit den Weg dafür freimachen, dass u.a. ambulante Palliativteams, die die schwerkranken Patienten zu Hause aufsuchen, in ihren Räumlichkeiten Betäubungsmittel-Vorräte für den Notfallbedarf (sog. Notfallvorräte) einrichten dürfen. Hierdurch stehen den Teams die benötigten Schmerzmittel gerade auch zur sofortigen Versorgung ihrer Patienten unmittelbar zur Verfügung. Sie müssen nicht erst im Einzelfall von einer Apotheke bezogen werden.

Der Referentenentwurf für eine entsprechende Rechtsverordnung wurde u.a. von den Hospiz- und Palliativverbänden positiv bewertet. Nach gegenwärtigem Verfahrensstand gehe ich davon aus, dass diese Rechtsverordnung bis Mitte 2011 in Kraft treten kann.

Ärzte, selbstverständlich auch palliativmedizinisch tätige, dürfen ihren Patienten die zur medizinischen Anwendung erforderlichen Betäubungsmittel an allen Tagen und zu jeder Zeit verschreiben, verabreichen oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen. Dies gilt ausdrücklich auch für Notfallsituationen in häuslicher Umgebung wie z. B. akut auftretende stärkste Schmerzen. Spürbaren Fortschritt wird es hierbei durch die Einrichtung der geplanten Notfallvorräte geben. Ambulant tätige Palliativmediziner müssen deshalb aus meiner Sicht nicht gesetzeswidrig handeln.

Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) erlaubt die Abgabe von Arzneimitteln, die zugleich unter das Betäubungsmittelgesetz fallen, gegenwärtig nur im Rahmen des Apothekenbetriebes (§ 13 Absatz 2 BtMG). Eine Abgabe an den Patienten aus dem ärztlichen Praxisbedarf oder auch aus dem künftig rechtlich zulässigen Notfallvorrat nach § 5c BtMVV (Entwurf 25. BtMÄndV) ist nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit nicht erlaubt.

Unter "Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch" versteht man in Abgrenzung zur "Abgabe" die Überlassung zum sofortigen oder alsbaldigen Verbrauch an Ort und Stelle ohne freie Verfügungsgewalt des Patienten. Das "Dalassen von BtM" im häuslichen Bereich des Patienten für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden oder darüber hinaus, bewegt sich deshalb nicht mehr im Rahmen des "Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch".

Aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit ist der Wortlaut des § 13 Abs. 1 Satz 1 BtMG klar und bildet die Grenze der Auslegung. Insoweit lässt sich die Vorschrift nicht rechtskonform dahingehend auslegen, dass ein Überlassen von Betäubungsmitteln durch Ärzte für den Bedarf ihrer Patienten während eines längeren Zeitraumes erlaubt sein könnte. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass die hier bekannten einschlägigen FundsteIlen in Judikatur und Kommentarliteratur zur Abgrenzung des "Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch" von der "Abgabe" keinen Raum für eine zeitlich ausgeweitete Auslegung des § 13 Abs. 1 Satz 1 BtMG geben.

Ich möchte Ihnen in diesem Zusammenhang aber mitteilen, dass das Bundesministerium für Gesundheit die von Ihnen angeführte Situation weiter verfolgen und vertieft prüfen wird. Dabei steht das Interesse schwerkranker ambulanter Palliativpatienten an einer angemessenen und schnellstmöglichen Behandlung mit Betäubungsmitteln (etwa zur Linderung ihrer teils unerträglichen Schmerzen oder bei Atemnot) im Mittelpunkt; andere Aspekte wie die Versorgungsmöglichkeiten aufgrund der fortschreitenden Entwicklungen in der SAPV und das von den Palliativärzten vorgetragene Bedürfnis nach einem höheren Maß an Rechtssicherheit werden mit einbezogen.

Gerne biete ich Ihnen an, dass wir hierzu weiter in Kontakt bleiben und den - vor allem im Interesse der schwerkranken Patientinnen und Patienten - erforderlichen fachlichen Dialog konstruktiv fortsetzen.

In einem weiteren Punkt sprechen Sie den Off-Label-Use an. Hierzu bin ich der Auffassung, dass die Behandlung mit Arzneimitteln, die Betäubungsmittel enthalten und daher unter das Betäubungsmittelgesetz fallen, auch außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes (sog. Off-Label Use) im Rahmen der Therapiefreiheit des behandelnden Arztes als "individueller Heilversuch" grundsätzlich möglich ist. Die Erstattungsfähigkeit der Kosten ist dann im Einzelfall vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) zu prüfen.

Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Dr. Markus Riehl